悦康药业全新一代抗ED原研药“爱力士”枸橼酸爱地那非获批上市!-中华财经观察网

悦康药业全新一代抗ED原研药“爱力士”枸橼酸爱地那非获批上市!

悦康药业12月29日发布公告称，其1.1类新药——“爱力士”枸橼酸爱地那非已获得国家药品监督管理局批准上市。这也是我国首个自主研发，用于治疗男性勃起功能障碍的PDE5抑制剂。据统计，我国40岁以上男性ED发病率约为62.1%，而目前中国男性就诊率不足17%，市场潜力高达80亿-100亿。悦康“爱力士”爱地那非有望凭借国产原研优势，迅速占领抗ED药物市场的重要份额。

勃起功能障碍，简称ED，正成为影响亿万家庭和谐稳定的隐形炸弹。在抗ED药物领域，1998年上市的国外原研药在美国上市后第一周，每天被开出1.5万张处方，第七周达到每天27万张处方，创下了世界医药史上的纪录。巨大市场诱惑下不断涌现出各种后起之秀，原研药专利到期后，国内市场涌现出层出不穷的国产仿制药。据米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端，国产西地那非、他达拉非以及伐地那非合计销售额超过35亿元，在疫情影响下，逆势增长6.7%。目前，国产西地那非已成长为超20亿大品种，国产他达拉非的销售额也将迈入9亿元梯队。

在国外原研药物和国产仿制逐渐白热化的市场竞争局势下，中国原研抗ED药物领域依然处于一片空白，巨量市场等待着第一位敢于吃螃蟹的勇士。在激烈的市场角逐中，悦康药业集中精力沉心专注研发国产原研抗ED药物，经过10多年投入，悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非作为国内1.1类抗ED药物新药获得上市批准。悦康“爱力士”真正以中国男性生理特征为药物研发基础，临床显示，悦康“爱力士”与国外研发产品相比，具有吸收代谢更好、安全性更好的特点。更低副作用，药效不受饮食影响。

据悉，悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非片，商品名“爱力士”。为悦康药业集团股份有限公司独家品种，属国家1.1类新药，系国家“十五”863计划科技部重大专项，“十二五”重大新药创制项目产品。悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非片拥有全新化合物结构及国内专利，并已完成在美国、欧盟、日本、中国、加拿大、韩国、澳大利亚、新西兰、俄罗斯、南非、摩洛哥、以色列、哥伦比亚、印度、巴西、墨西哥、印度尼西亚、新加坡、阿联酋、菲律宾、越南、香港等22个国家和地区的专利申请。

安全性方面，考虑到其他PDE5抑制剂研发阶段均在欧美开展，因此观察指标、给药剂量、生理数据等均以国外男性作为参考依据。但因中国男性与欧美男性在体格特征方面存在人种差异，导致国人在使用上述药物时常出现视觉异常，头痛，腰痛等不良反应。悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非从立项到研发，均以中国男性生理特征作为药物研发参考，在药物空间结构、分子对接模型、靶点选择特异性、体内吸收代谢、用药剂量等方面做出了全面革新改进。

悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的创新型医药企业，于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。悦康药业集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地。据了解，悦康药业除了此次获批的悦康“爱力士”枸橼酸爱地那非，目前还拥有13个一类新药处于各期临床阶段，未来两年，该公司创新药管线有望迎来大爆发。